2024年9月25日，我公司原料藥鹽酸羅哌卡因獲得歐洲藥品質量管理局（EDQM）簽發的歐洲藥典適用性證書（CEP證書）。
產品介紹
中文名稱：鹽酸羅哌卡因
英文名稱：Ropivacaine Hydrochloride
中文化學名稱：S-(-)-1-丙基-N-(2，6-二甲苯基)-2-哌啶甲酰胺鹽酸鹽一水合物
英文化學名稱：(-)-(2S)-N-(2,6-Dimethylphenyl)-1-propylpiperidine-2-carbo
xamide hydrochloride monohydrate；
CAS No.: 132112-35-7
分子式: C17H27ClN2O, H2O
分子量:328.9
臨床適用：(1)外科手術麻醉：硬膜外麻醉，包括剖宮產術、蛛網膜下腔麻醉、區域阻滯；(2)急性疼痛控制：持續硬膜外輸注或間歇性單次用藥，如術后或陰道分娩鎮痛、區域阻滯。
我公司于2023年4月向EDQM提交鹽酸羅哌卡因的CEP注冊申請，2024年9月獲得CEP證書，是全國第二家獲得鹽酸羅哌卡因CEP證書的企業（全球共計8家）。公司成功獲得鹽酸羅哌卡因CEP證書，是我公司發展史上又一具有重大意義的里程碑事件，標志著公司原料藥研發創新能力和生產質量管理水平又上了一個新的臺階。
我公司已在歐美等多個國家提交了多個產品的注冊申報，將來還會有更多的產品進行國際注冊。公司將以本次獲得歐洲CEP證書為新的起點，夯實基礎，銳意創新，立足當下，開創未來！我們堅信公司將會有更多的產品通過國際注冊，助力公司原料藥事業發展和在國際競爭中開創新局面！
